与周边空荡荡的办公楼相比，这里的生产车间却是一派埋头苦干的忙碌景象。随着新冠病毒抗原检测试剂盒需求的大大增加，作为抗原检测试剂盒的外协工厂，位于嘉定外冈镇的上海捷门生物技术有限公司正在加紧赶工。
“经过一年多的研发，去年3月我们的新冠病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）首先获得了抗原检测CE认证，并量产销往国外。”捷门生物研发部门负责人娄珺介绍。早在2020年的2月捷门生物就开始着手研发新冠特异性IgG/IgM检测试剂盒。随着2021年，新冠疫情在国外的持续发展蔓延，一些国家开始推行新冠自检试剂盒，捷门生物生产的荧光检测试剂盒有销往土耳其等国。“由于荧光检测盒灵敏度较高，需要配备专业仪器和专业人员，有一定的局限性，因此，我们后续又研发了新冠病毒特异性抗体IgM-IgG检测试剂盒（胶体金法）、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）。”娄珺说道。
““针对原始毒株到最新变异的毒株，每对抗体都有不同的特性，各种实验参数都要去试，到目前为止，我们已经迭代了六款产品。”娄珺介绍。新冠病毒自检试剂盒目前市场假阳性率平均在0.2%-0.5%。“原则上，假阳性率越低越好，灵敏度越高越好，在美国的临床试验机构，我们测验下来暂时并未出现假阳性的情况。”娄珺说。
除此以外，生产试剂盒对环境的要求也相当严苛，难点在于需要具备现代化诊断试剂洁净车间，环境湿度必须低于30%，一般的生产企业很难达到该标准。“我们靠楼顶的两台机组进行抽湿，同时将外部空气吸附过滤后进行加热再生，后续在经由水冷机组冷却并过滤后再吹入室内。换句话说，我们现在呼吸的每一口空气都是经过处理的。”娄珺介绍道。
“我们公司的日产量在5万—7万人份，每个测试条都需要我们人工操作，因为中段的硝基纤维素膜一旦有轻微划痕就不能要了，所以只能靠手工操作。”娄珺介绍。
由于捷门新冠抗原检测试剂盒正在申请注册证，捷门生物目前只能为下游企业提供新冠抗原检测原料。同时，已将研发试生产的3批试剂盒送往北京中国食品药品检定研究院进行检测，并正在准备临床试验立项及研发资料准备等。
作者：薄小波
编辑：朱伟
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