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国内PD-1赛道竞争激烈已是不争的事实，记者从今天获悉，复宏汉霖新产品PD-1抑制剂斯鲁利单抗获批在即，这款免疫治疗的新星有望成为首个获批MSI-H实体瘤适应症的PD-1产品。另外，随着松江一号基地的建成投产，公司今年产能将实现翻倍，2025年产能将是现在的6倍。

研发费用超过全年营收

复宏汉霖是一家国际性的创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。目前公司有四款产品在中国上市，一款产品在欧洲上市，共获批12项适应症，在全球范围累计惠及逾17万名患者。

据复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰介绍，2021年，复宏汉霖实现营业收入约人民币16.825亿元，较去年同期增长约186.3%。另一个数字更值得关注，企业去年全年研发投入达17.637亿元，自主研发比例超过80%。

复宏汉霖在中国上市的四款产品分别是汉曲优（曲妥珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗）、汉达远（阿达木单抗）和汉贝泰（贝伐珠单抗）。去年，汉曲优在中国和欧洲销售规模稳健增长；中国首个生物类似药汉利康自2019年获批上市以来已惠及超10万名中国患者；汉达远（阿达木单抗）于2020年12月获批准上市，是公司首款自身免疫疾病领域的单抗生物药；汉贝泰于2021年12月获得中国国家药品监督局（NMPA）批准，用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

据悉，在研PD-1产品斯鲁利单抗指向“既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者”，截至目前全球范围内还没有PD-1产品获批用于该适应症。

今年产能将大幅提升

“过去三年，复宏汉霖发展中遇到的最大困扰就是产能。”张文杰说。目前，复宏汉霖按照国际GMP标准在上海漕河泾高新技术开发区建立了徐汇生物药生产基地，产能达24000L，采用高效的一次性生产技术，现已通过了欧盟质量受权人（QP）检查及中国国家药品监督管理局上海分局的GMP认证。

2019年6月，复宏汉霖松江生物医药产业化基地在松江区开工，目前企业在松江区已有两个基地。复宏汉霖首席运营官兼高级副总裁黄玮表示，基地一去年已经建成投产，获批用于汉曲优生产，产能24000L，该基地投产使公司产能直接翻番。基地二正在紧锣密鼓地建设中，产能36000L，预计今年第三阶段投入试运营。另外，基地二还有一条产能60000L的大型不锈钢生产线，预计明年年底开始建设。

“2025年，复宏汉霖商业化总产能将达到144000升。”黄玮说。

一手抓生产，一手抓研发。2021年，复宏汉霖12项临床试验取得重要进展，6个产品及1个联合疗法于全球范围内获得多项临床试验批准。目前，公司累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准，并同步在中国、欧盟、美国、澳大利亚、菲律宾和土耳其等国家和地区开展20多项临床试验。

作者：沈湫莎

责任编辑：任荃

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