新冠病毒核酸检测中，PCR扩增反应时长往往在1小时以上，一项新技术将这一关键步骤拉进半小时“大关”。记者刚刚从上海思路迪生物医学科技有限公司获悉，该公司研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药品监督管理局审核获批上市。该产品的PCR扩增反应速度更快，只需30分钟即可完成，从而缩短核酸检测全流程的时间。
核酸检测包含多个环节，采样、运输、开盖移液、核酸提取、PCR检测和出具报告，其中PCR反应最为耗时。思路迪诊断通过对试剂组分的优化，在保证高灵敏度的前提下，显著缩短了扩增反应时间。此项改进使得现有荧光定量PCR仪使用周转率大幅度提升，尤其在应对大规模人群海量核酸筛查时，可有效缓解因检测仪器短缺导致的检测能力不足问题。这款快速新冠核酸检测产品获得了上海市药监局的大力支持，给予了优先审评推荐。
国家卫健委2021年9月发布的《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》(第二版)，“建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒（检测限≤500拷贝/mL）”。思路迪诊断此款试剂在提高PCR扩增反应速度的同时，并未在检测灵敏度方面进行妥协，仍然保持了200拷贝/mL的国内一线水平，尽可能防止低病毒载量患者漏检。
据了解，此款产品可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，有效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。
为方便使用并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检测，思路迪还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套“一站式”检测方案。
此前，该公司研发生产的国内首个基于荧光定量PCR平台的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒，于2021年8月通过国家药品监督管理局审核获批上市。
作者：沈湫莎
图片：上海思路迪生物医学科技有限公司提供
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