欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）日前推荐批准Beyfortus用于新生儿和婴儿，帮助他们在首个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。一旦获批，Beyfortus将是首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。Beyfortus由赛诺菲和阿斯利康联合开发。
CHMP的推荐意见基于Beyfortus临床研究结果，包括III期MELODY、II/III期MEDLEY和IIb期临床研究。在MELODY和IIb期研究中，Beyfortus达到了其主要终点，即与安慰剂相比，单剂注射Beyfortus可在RSV流行季减少由RSV引起的需要就诊的下呼吸道感染（LRTI）的发生。 Beyfortus的安全性与安慰剂相似。在II/III期MEDLEY研究中，Beyfortus表现出的安全性和耐受性也与帕利珠单抗（Palivizumab）相当。
呼吸道合胞病毒是下呼吸道感染最常见的原因，也是导致全球婴儿住院的首要致病因素，且大多数住院发生在健康足月婴儿中。据估计2017年全球与RSV相关的直接医疗费用（包括住院、门诊和后续护理）为48.2亿欧元。目前，还没有针对所有婴儿的预防方案，治疗也仅限于缓解症状。
赛诺菲疫苗全球研发负责人表示， CHMP的积极意见是数十年来RSV领域最为重要的公共卫生成就之一，并有望减轻RSV给家庭和医疗系统带来的巨大生理和心理负担。我们的目标是通过单剂注射为婴儿提供RSV预防。
阿斯利康疫苗与免疫疗法执行副总裁Iskra Reic表示，CHMP的积极意见强调了Beyfortus有潜力成为一款里程碑式的、首创性的被动免疫制剂，并变革整个医学界在婴儿人群中预防RSV的方式。
作者：朱伟
编辑：徐晶卉
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