乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤首位。据世卫组织国际癌症研究机构的数据，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万，其中约15%-20%为三阴性乳腺癌。作为乳腺癌中预后最差的亚型，三阴性乳腺癌发病年龄小、疾病侵袭性强，好发于40岁以下女性，当前治疗手段非常有限。随着可瑞达乳腺癌新适应证获批，最凶乳腺癌的治疗格局有望获得重大改变！

振奋研究数据，给患者带来切实治愈希望

近20年来，全球乳腺癌的诊疗发生了巨大变化。在疾病分型逐渐明确和创新治疗手段愈发丰富的背景下，乳腺癌患者的治疗取得突飞猛进的进展。但在三阴性乳腺癌领域，仍以手术联合放化疗为主，虽然能在一定程度上延长患者生存，但效果相对有限。

11月1日，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（国内俗称“K药”，商品名：可瑞达）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分CPS≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗。这是帕博利珠单抗自2018年首次在中国获批上市以来在国内获批的第10项适应证。

“随着免疫治疗的发展，通过KEYNOTE-522临床试验结果显示，我们可以看到免疫治疗在三阴性乳腺癌的治疗上有显著获益。基于这个研究成果，我们也热烈祝贺帕博利珠单抗获批上市，为三阴性乳腺癌病人带来新的治疗选择。”中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主委、复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任邵志敏教授表示。

KEYNOTE-522研究是目前早期三阴性乳腺癌领域免疫联合化疗在新辅助治疗中最大规模的一项研究。研究数据显示，帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗序贯帕博利珠单抗辅助治疗早期高危三阴性乳腺癌，可显著改善患者的病理完全缓解率（pCR）及无事件生存期（EFS）。在PD-L1阳性（CPS≥20）患者中，与安慰剂组相比，24个月随访数据中EFS从86.5%提升至95.1%，同时降低这部分患者复发或死亡风险59%。邵志敏教授表示：“新辅助治疗把病理完全缓解率（pCR）作为重要指标，KEYNOTE-522研究证实了在使用化疗联合帕博利珠单抗后，CPS≥20的患者中pCR提高了18.5个百分点，也证实pCR可转化为长期生存获益，给患者带来切实的治愈希望。”

从获批走向应用，期待更多患者尽早获益

中国临床肿瘤学会副理事长、江苏省人民医院妇幼分院副院长殷咏梅教授表示，病理完全缓解的患者从后续长期生存来说，能达到更好的获益，减少复发风险。“我相信这样一个药物在国内获批上市后，能给我们早期三阴性乳腺癌患者的新辅助治疗带来更好的治疗选择。同时它的耐受性良好，毒副反应可控，这对提高患者的药物依从性非常有利。”

邵志敏教授也谈到，“相信随着帕博利珠单抗新适应证的获批以及未来逐步被纳入国内临床指南和共识，以后如果碰到三阴性乳腺癌的新辅助治疗，化疗联合免疫抑制剂很可能会作为一个标准治疗方案，帮助更多患者实现生存获益。”

聚焦“她健康”，多维创新满足更多需求

女性在家庭和社会中扮演着多重重要角色。近年来，我国政府颁布多部政策聚焦乳腺癌、宫颈癌等女性健康防治问题。此次会议中，临床专家与企业代表围绕如何构建乳腺癌综合防治体系、给予乳腺癌患者全方位的关爱支持等进行深入探讨。

“三阴性乳腺癌患者平均发病年龄偏年轻，无论是对治疗本身，还是对后续康复、回归家庭以及社会等都有更大的压力和挑战。与此同时，对生育保护、卵巢功能保护、乳房外观美容等女性健康需求也提出更高要求。”殷咏梅教授强调，不仅要关注治疗效果，也要关注患者的预后康复、生活质量，传递正确的治疗理念，帮助患者树立治疗信心，让她们能更规范地接受治疗，争取治愈的希望，回归家庭和社会。

作为帕博利珠单抗的研发方，默沙东中国总裁兼默沙东全球高级副总裁田安娜表示，女性健康关乎整个社会的健康，默沙东始终积极应对中国女性最迫切的健康挑战，此次帕博利珠单抗新适应证的获批，将进一步丰富默沙东在女性健康领域的产品管线，包括疫苗、靶向药、肿瘤免疫治疗在内的广泛产品组合将为中国女性提供更丰富的健康选择。她同时谈到，除探索开发创新治疗方案，默沙东同样致力于加强提升公众对女性健康和相关疾病的关注，近年来持续携手各方在宫颈癌、卵巢癌等多个疾病领域开展艺术人文科普活动，希望借此传递正确的疾病科普知识。

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