2月19日闭幕的“细胞治疗研究与应用创新论坛”上，细胞治疗领域的科研与产业进展频传：上个月，华东师范大学团队开发的基因编辑治疗产品在一期临床试验阶段治愈了首例成人重型地中海贫血患者；最近，科济药业发现了CAR-T疗法清除胃癌细胞的可能途径；与此同时，上海已开始筹建“超级供体”干细胞库；吉美瑞生与海尔生物在上海共建智能细胞自动化产业创新中心……

近年来，国内细胞治疗领域正进入快速发展期。与会专家认为，作为中国生命科学与世界前沿差距最小的一个领域，细胞治疗在创新链与产业链深度融合，并快速迭代推进的进程中，企业更要慎重与自律，并积极推动相关行业标准与规范的建立。

赛道已铺就，全力向前跑

过去一百年，人类的药物以“杀”为主；未来一百年，细胞治疗这种“活的药物”正悄然引发医学革命。从上世纪的输血、骨髓移植、干细胞治疗，到本世纪的免疫细胞治疗，细胞治疗的发展已进入全新时代。

2013年，免疫细胞治疗被《科学》杂志评为“年度十大科技突破”。随着政策的开放和大力支持，近年来，免疫细胞治疗相关临床研究在全球迅速推开，一批“细胞药”研发企业随之兴起。中国科学院院士裴钢认为，细胞治疗将是生物医药未来发展的大势所趋。

作为“生物医药产业的下一个风口”，细胞治疗也受到了资本的垂青。红杉资本董事总经理曹弋博透露，他们正在细胞治疗前沿领域的不同方向进行布局，希望在国内寻求更多合作，“令人欣喜的是，我们发现了一批立足中国、有全球竞争力的企业”。

上海张江（集团）有限公司副总经理王凯荣表示，张江已汇聚了百余家细胞治疗相关企业，涵盖细胞储存、研发、制备、检测、临床应用等多个领域，形成了细胞治疗全产业链雏形。未来，张江细胞与基因产业园将致力于打造成为中国细胞与基因治疗（CGT）产业核心区、世界一流CGT产业科技创新中心与技术策源地。

目前，新一代细胞治疗产品的研发已在路上。由于现有细胞治疗产品还存在靶点单一、适应症局限、成本高昂等短板，新一代产品将瞄准通用化、量产化、可治疗实体瘤等方向推进。

监管“宽进严出”，创新“稳”字当头

中国科学院分子细胞科学卓越创新中心研究员惠利健团队在生物人工肝项目上坚持了十年，近期已收获临床数据。他认为，除了源头创新，细胞治疗作为一个产业，最后一定要服务到病人身上。

中科院院士陈晔光也表示，细胞治疗可用于对常规疗法无效的病症，而要成为疾病治疗的有效手段，成药是关键，“但细胞成药在我国目前还处于早期探索阶段”。

2021年，国家卫健委启动了IIT（研究者发起的临床研究）试点。相对于IND（注册临床研究），IIT将为大量涌现的细胞治疗新技术与产品提供更多机会。

“监管上的‘宽进严出’，企业更需自律。”将国内首个CAR-T产品成功推进上市后又二次创业，星奕昂生物创始人、复星凯特前任CEO王立群在细胞治疗药物的CMC（化学成分生产和控制）上颇具权威。他在论坛上提醒企业，如果抱有“先上IIT临床，再开发工艺”的想法，可能会给自己带来巨大风险和损失。

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心副主任王方敏表示，细胞治疗的产品非常多元化，监管部门也在紧跟创新者的步伐，希望研究者在早期临床研究中就把合规性要求考虑进去。

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）院长程涛教授则呼吁，研究者与企业在相关规范与标准制定上，基于实践提出自己的方案，并与监管部门开展更多深入交流，以推动行业标准的完善，“即使是失败的经验，也会对别人有益，使整个产业少走弯路”。

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