▲位于上海自贸试验区的中国质量认证中心上海分中心。

对于中国生物医药产业发展而言，上海自贸试验区探索实施的药品上市许可持有人制度（MAH）就仿佛是那只带来连锁反应的“蝴蝶”，它只是轻轻扇动一下翅膀，却让整个产业格局发生了意义深远的改变……

“我们足足省下了两年时间和上亿元生产线投入，新药上市步伐大大加快。”华领医药技术有限公司董事长陈力为MAH算了一本制度红利的“大账”：就在去年，华领医药的国家一类新药华堂宁（多格列艾汀片）获批上市，此前的MAH试点让公司不必自建三期临床试验用药的生产厂房，就实现了从二期到三期临床试验的“无缝对接”。在陈力看来，这项改革不单是支持了企业发展，更关键的是一键打通了生物医药全产业链，更多原创新药得以“从0到100”加速破茧而出。

MAH舞动的“蝶翅”，让我们看到了一片国家“试验田”的价值所在。面对当下风高浪急的外部环境，上海自贸试验区要在为国家试制度、闯新路上充当标杆，围绕重点产业发展的实际需要，深入推进制度型开放，加强改革整体谋划和系统集成，推动全产业链创新发展，充分激活创新这个“第一动力”。

破冰

在MAH这一制度出台前，创新药企的上市许可与生产许可存在“捆绑制”。受此限制，新药研发机构获得新药证书后，往往由于缺乏足够的资金，只能将相关药品技术以一定价格转让给药品生产企业。

瞄准研发与生产之间存在的堵点，上海自贸试验区用制度创新精准突破：上市许可持有人和生产许可持有人由“捆绑”变“松绑”，问题迎刃而解。MAH带来的好处显而易见，新药团队可以用更多时间和资源投入技术研发，研发外包服务企业则能高效完成产品管理、药品生产和质量控制。

以上海自贸试验区为起点，越来越多生物医药企业开始在研发、生产、销售的这条全产业链上不断奔跑。不止于MAH，还有医疗器械注册人制度、生物医药特殊物品和研发用物品入境便利化试点等等，上海自贸试验区聚焦产业发展所需，创新制度供给，为生物医药产业发展提供强劲原动力。

有专家如此评价，“过去10年，上海自贸试验区做了很多破冰之举，核心就是制度创新，或许并不像优惠政策带来的效果那么明显、那么快，但起到的作用是长远的。”

目前，MAH已写入药品管理法，也因为这项制度创新的助力，过去五年间，中国创新药的数量呈现出井喷状态。

▲金桥5G产业生态园。

韧性

集成电路生产过程中，即便是一根小小的保险丝，如果不能及时到位，都可能会使整条生产线停产。如何给这根需要争分夺秒的保险丝加上一个“保险”？

从事集成电路供应链业务的上海泓明供应链有限公司感受到了上海自贸试验区制度创新带来的改革红利。依据相关法规，我国对涉及人身健康安全的产品实施强制性产品认证，即CCC认证，集成电路产业中所用的保险丝等维修件也被纳入其中。企业若要申请免办CCC认证，必须提供包括结构图在内的诸多证明，由市场监管部门判定能否免办。

浦东新区自2019年7月起在全国范围内率先试点CCC免予办理便捷通道政策，又在一年后先试先行开展集成电路供应链企业CCC产品认证免办便捷通道改革创新试点，泓明集团正是全国首个供应链CCC产品认证免办便捷通道企业，可以通过“自主申报、自动发证、诚信监管”方式完成CCC产品认证免办的申请。

泓明关务高级经理白沥告诉记者，“通过流程再造，原先5个工作日的人工审批转变成‘零等待’的系统自动放行。”这意味着稳链保障的提升，也让产业链更加具有韧性。截至目前，CCC免办新政已服务超过400家浦东企业，惠及长三角中下游企业近5000家。

放眼全球，国际竞争和技术变革正在重塑产业链供应链。而产业链供应链的发展重在“链”字，其韧性就集中体现在大中小企业协力整合产业链上下游资源和要素，抵御外部冲击和实现跃迁发展的能力。

从企业痛点、行业堵点、监管难点出发，上海自贸试验区推动制度创新在创新链前沿、价值链高端、产业链关键上持续发力。今年7月1日，全国首部CCC免办地方法规《上海市浦东新区免予办理强制性产品认证若干规定》正式实施，作为全国强制性产品认证领域的一项首创性改革创新，为上海打造重点产业集聚高地提供制度保障。

探路

在复旦大学经济学院院长张军看来，当改革进入深水区，低垂的果子大多都已被摘掉，要摘到更高处的果子，就需要进一步解放思想、勇于突破。对于上海自贸试验区而言，未来改革的一条路径就是要对标国际高标准经贸规则，以高水平开放来促改革、促发展。

前不久，全国首单“重点行业试点再制造产品进口试点”落地。位于金桥的沃尔沃建筑设备投资（中国）有限公司向瑞典工厂订购了一台用于铰接式卡车的再制造发动机，目前已运抵上海交付客户。

率先对接《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）关于货物的国民待遇和市场准入部分条款，上海制定再制造产品进口试点方案，积极开展高技术含量、高附加值、符合环保要求的再制造业。这台来自瑞典的“大家伙”成了故事的开头。

有着70年再制造经验的沃尔沃建筑设备在全球有8家再制造工厂，早在十多年前，其再制造业务占比已达20%。“纵观全球制造业，再制造已是非常成熟的做法”。公司服务与备件部副总裁陈朝平表示，上海自贸试验区再制造产品进口的制度创新，不仅将为企业带来新的发展潜力，更有望形成示范效应，进一步推动国内再制造产业高质量发展。

市发展改革委副主任阮青表示，瞄准集成电路、生物医药、人工智能、民用航空等重点产业发展的堵点难点问题，上海自贸试验区将在支持全产业链融合升级、强化科技创新支撑保障、推动应用测试场景开放等领域加强制度集成创新，助力打造多个世界级前沿产业集群。

坚持全球化的正确方向，以实际行动反对“筑墙设垒”“脱钩断链”。站在10周年的新起点上，这片国家“试验田”将大力实施自贸区提升战略，深度融入全球产业链供应链布局，为中国式现代化探路。

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