■张田勘

随着互联网和IT技术的发展，移动医疗已经进入人们的生活并且可能和正在改变人们的生活方式。国际医疗卫生会员组织（HIMSS）对移动医疗的定义是，通过使用移动通信技术——例如手机、Pad和卫星通信来提供医疗服务和信息，在移动互联网领域，是指以在手机等移动终端配置医疗健康类应用程序（APP）进行的医疗服务。

中国的“移动医疗元年”

在中国，2014年被视为“移动医疗元年”，因为在这一年，互联网巨头、资本市场、创业者、医药企业都纷纷进入这一行业，并逐渐形成了一条完整的移动医疗产业链。根据第三方机构艾媒咨询预计，中国移动医疗的市场规模在2014年达到30亿元，同年全球移动医疗市场规模达45亿美元。预计2015年国内移动医疗市场规模可增至45亿元，2017年可达130亿元，同年全球移动医疗市场规模将达230亿美元。

移动医疗能够产生和发展是因为它能为人们提供一种简便有效的医疗服务，而且，尤其可以解决缺少医生和医疗技术的发展中国家人们的看病就医问题。例如，救护车上的医护人员可以通过移动高清视频获得清晰、快速的远程指导，在治疗的黄金半小时发挥关键作用，抢救危重病人。不过，今天的移动医疗还是靠手机安装应用程序吸引着更多的用户，从而服务于公众。

移动医疗服务大体可以分为移动核心医疗服务和移动辅助医疗服务两大类。前者包括就医问诊、身体检查以及其他辅助类测试等需要患者与医生面对面交流的医疗行为，而后者包括医生在线指导服药、在线监测身体健康状况和病情、在线挂号、买药和在线支付等。就目前的情况看，移动端设备，如手机安装APP还很难实现移动核心医疗服务，但是已可以实现移动辅助医疗服务。

也有人认为，目前国内的“春雨医生”已经在实现移动核心医疗服务，尽管这只是一款专业手机医生问答软件（APP），是“自查+问诊”的健康诊疗类手机客户端，用户可以通过“春雨医生”查询有可能罹患的疾病。用户可以用语音、文字、图片这三种方式向拥有医师资格证书的专业医生咨询，在几小时后能收到相关建议，这些建议是根据用户的个人情况、地理位置等，帮助他们寻找到符合自身需求的医生、医院、药物信息。因此，实际上这还只是一种医疗和健康咨询类服务，并非真正意义上的看病就诊和医疗。

国内市场上除了“春雨医生”APP下载最多外，依次下载数量较多的移动医疗APP分别为：“快速问医生”，下载量2245万次；“问药”，下载量为961万次；“掌上药店”，下载量为708万次；“用药助手”、“丁香医生”、“丁香客”是丁香园的三个APP，下载量分别是273万次、239万次和23.7万次；另外，“好大夫”下载量也达到140万次。

从糖尿病看移动医疗

2014年5月，美国个人健康管理移动医疗公司WellDoc研发的基于手机APP和云端大数据收集的糖尿病管理平台顺利通过了美国食品与药品管理局（FDA）的审评，这也是首个获FDA批准的可帮助医生优化处方的手机应用。显然，这是在一个具体的疾病病种中移动医疗从辅助医疗转移到核心医疗的尝试，因为医生可以通过手机APP收集到具体的病人数据，并依据这些数据开出治疗处方，实质上等同于病人上医院与医生面对面就诊并由医生开出处方治病。

这一款APP的应用可能还需要一些时间，但是，欧洲更早的糖尿病监控和治疗手机APP早就在大显身手了。在2011年之前，世界上还没有能够直接链接到智能移动终端的家用血糖仪，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）瞅准时机推出了治疗糖尿病的应用程序iBGstar，可以作为类似附件直接接入智能手机，无论是单独使用还是直接插在手机上携带外出，都很便利，外观也十分精致美观。

作为一种糖尿病治疗的个人使用程序，iBGStar是第一个能直接接入智能手机的血糖测量仪，其最大的优势是，能够随糖尿病患者在任何地方使用，只要其手机可以无线上网，就可以把自己随时随地的血糖测试结果同步发送到移动设备。患者既可以把自己的血糖数据存储在配套的iBGstar上，也可以通过电子邮件发送给医护人员，或打印出来寄出，获得医护人员指导，从而能持续追踪患者的血糖浓度，并指导患者碳水化合物的摄取量和胰岛素服用量。

iBGstar的出现省去了病人三天两头跑医院的麻烦，也凸显了数字时代的优势，即便是远程也能得到医护人员的专业指导，不仅有利于病患的治疗，也有利于他们的工作和生活。这种把医药手段与数字移动工具相结合的医疗方式当然不只是方便病人，也为药物研发和营销提供了难得的多赢结局。

无数从iBGstar传回的数据可以涓涓细流汇成大河，因而成为糖尿病的大数据，这为新药的研发和老药的合理使用提供了创新的数据和材料。另一方面，能让糖尿病人方便使用的iBGstar也让药企和销售商成为最大的赢家，因为iBGstar不仅方便了病人，也促进了医药器械和药物的销售。

虽然iBGstar目前是挂在苹果手机的苹果销售店免费下载，但是，在经过一段时间试用而获得用户的满意和支持之后，就可能从免费转为付费。当然，这只是药企赢利的一种方式，但最大的赢利是，通过对个人血糖随时随地的科学监测，可以让病人合理使用胰岛素，从而促进胰岛素的稳定销售。事实证明，在赛诺菲2011年推出iBGStar后，2012年财年其治疗糖尿病的药物“来得时”（Lantus）销售额就从2011年的39亿欧元提升到了49亿欧元，2013年该药的全球年销售额达到57亿欧元。

安全是移动医疗的核心

移动医疗固然可以改善和改变人们的生活，但是，医疗和保健不仅事关人的健康和生命，也是一种高技术手段，需要专业把关，因此移动医疗的安全性也成为这一技术能否推广的核心要素之一。为此，FDA于2013年9月正式公布了移动医疗应用指南的最终版本，这是全球移动医疗的第一个正式管理办法。

FDA认为，过去规范的医疗设备要受MDDS（Medical Device Data System）监管，移动医疗作为一种数字医疗设备也应当受到监管，以便安全地服务于公众。FDA对移动医疗设备的监管主要是将这类医疗软件划分成三个类别，划分的依据是，移动医疗应用的功能如果没有正常运作，是否会对病人和使用者造成安全风险，以及这种风险有多大。

总体而言，FDA实质上要求的是类似计算机软件的监管，一般好的计算机公司和软件工程师当然会做好这些事情，如代码审查、单元测试、系统级测试、变更监控等，但是FDA还是将监管具体化到三种类型。

第一类移动医疗设备是，即便出现故障，也不会给用户造成风险。这类医疗设备是可以连接并控制一个或多个医疗设备，或是显示、储存、分析、传送特定病人的医疗设备资讯，如远端显示病人床边监测器监测的资料，如心电图和脑电图的显示等。这类APP进入市场前需要提供一份申请和售前通知，是较简单的一类。

第二类移动医疗设备是，如果出现故障，可能导致轻度或中度风险。这类医疗设备可以是配件、显示器、传感器等移动装置，或是受现行法规规范的手机APP，以及将移动装置接上附加工具，如在手机或手环上接上血糖试纸，再使用下载的APP进行血糖检验。这类医疗设备都需自动提交一份申请，并进行售前通知。

第三类移动医疗设备是，如果出现故障，可能导致死亡或严重损伤。这类医疗设备可以对特定病人病情进行分析、提供特定病人的诊断或治疗建议。FDA认为，这种用以分析医学设备资料的独立运作软件是医学设备的附属品，由于具有高度安全风险，所受监管的分类属于最高风险设备。这类医疗设备必须获得FDA的售前批准，而且，之前需要临床试验。审批通过的时间依据产品的不同需要几年甚至更长时间，而且费用高昂。

例如，绷带是一种可穿戴设备，可以划为三类移动医疗设备。如果绷带只是用来包扎伤口而无其他作用，归属于第一类；但是，如果绷带与手机APP连接，能够应用于查看伤口温度，而且不小心还可能引起伤口感染，对会诊会有轻度风险，则归属于第二类；绷带连接手机APP后不只是显示伤口相关信息，还能通过药物算法给予患者反馈、指导等，归为第三类。

第三类移动医疗设备还有一个更具体的例子。Global Kinetics公司开发的移动医疗设备Personal Kineti Graph可监测和治疗帕金森病，针对帕金森患者的活动提供全面的自动化报告，使医生可以更容易地识别运动症状的变化，从而优化对病人的治疗。