“如果没有上海自贸试验区探索的这项改革，中国第一个本土研发创新药不会这么快上市。”作为“药品上市许可持有人”制度首批试点企业，和记黄埔本月刚刚获得自主原研创新药呋喹替尼胶囊的上市许可，公司副总裁吴振平直言：一切始于制度创新。

突破原有生产许可与上市许可捆绑的新药审批制度，“药品上市许可持有人”试点激发了药品研发机构和科研人员的创新积极性，大大加快了新药产业化进程。这一探索体现出上海自贸试验区建设的应有之义：大胆试、大胆闯、自主改，力争取得更多可复制可推广的制度创新成果，进一步彰显全面深化改革和扩大开放试验田的作用。

今天是上海自贸试验区成立五周年的日子，这里已累计有127个创新事项以及“证照分离”改革试点制度创新成果在全国、全市复制推广，精心培育的“良种”不断在更大面积土地上播种成长、开花结果。

先行先试

培育形成一批制度创新成果

国内外化妆品能不能做到同步上市？要解题惟有制度创新。于是，上海自贸试验区先行先试，探索进口非特殊用途化妆品备案试点。

“以前要打印出所有申报材料、带上产品去北京等待审批，材料得装满一个拉杆箱，来回至少要等三个月。”欧莱雅中国法规注册经理申晓娟告诉记者，“现在，化妆品运出原产国时，中国区市场部门开始申报，等化妆品运到关口，备案文件也已到手，产品上市周期大幅缩短。”

改革试验田育出“良种”，很快就向外播撒。今年3月，“非特备案”试点经验复制推广到天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西的十个自贸试验区口岸。

对标与国际通行规则相衔接的制度体系，一批基础性制度和核心制度创新在上海自贸试验区扎根生长。目前，这片区域已确立以负面清单为核心的投资管理制度，形成与国际通行规则一致的市场准入方式；确立符合高标准贸易便利化规则的贸易监管制度，形成具有国际竞争力的口岸监管服务模式；确立适应更加开放环境和有效防范风险的金融创新制度，形成与上海国际金融中心建设的联动机制；确立以规范市场主体行为为重点的事中事后监管制度，形成透明高效的准入后全过程监管体系。

扩大开放

带来经济发展强劲动力

八年前，多少人都曾因为上海世博会的精彩而留恋这里的众多场馆；八年之后，上海自贸试验区的制度创新则为这片区域带来了全新转变：以文化领域扩大开放为契机，世博片区正大做高端文化产业的“文章”，与电子竞技玩起了“亲密接触”。

草莓音乐节、简单生活节等品牌文化活动早已招来不少“铁粉”；一批重点文化企业包括上海宋城世博演艺发展有限公司、映坊文化传播有限公司等加速落户；电竞成为整片区域一大亮点，顶级赛事包括英雄联盟、DOTA2（守护遗迹）、DNF（地下城与勇士）等，都在此留下足迹，上月这里还成立了电竞产业发展服务平台。

从原先的场馆林立，到城市核心滨水区，世博片区的成长无疑是制度创新“一键激活”经济发展动力的最好印证，而更多的故事也在同步发生——在金桥片区，传统制造不断向先进“智造”转型；在外高桥片区，专业贸易平台的升级每天都会上演……

最新数据显示，截至今年6月底，上海自贸试验区累计新设企业55524户，是前20年同一区域设立企业数的1.5倍；新设企业中的外资企业占比，从自贸试验区挂牌初期的5%上升到目前的20%左右。自贸试验区以浦东1/10的面积创造了全区3/4的地区生产总值 （GDP）和3/5的贸易总额，以上海1/50的面积创造了全市1/4的GDP和2/5的贸易总额。

擦出火花

制度创新促进科技创新

张江被称为“中国药谷”。目前，国家新药研发机构有30%来自张江，全国一类创新药有30%产自张江。“制度创新可以促进科技创新。”和记黄埔在“药品上市许可持有人”制度试点中尝到了甜头，吴振平对于上海自贸试验区和张江国家自主创新示范区未来进一步的联动发展颇为期待。

截至目前，浦东新区已有32家企业申请药品上市许可持有人制度试点，试点药物 51个品种，其中31个为I类创新药。这项制度创新模式还拓展到了医疗器械领域，首个产品——同样来自张江的上海远心医疗科技有限公司单道心电记录仪已获批上市，上市时间比法定时间提前近一年。

制度创新与科技创新擦出了越来越亮的火花——在国家知识产权局的支持下，中国（浦东）知识产权保护中心承担生物医药、集成电路、脑科学与人工智能、大数据、汽车、航空航天、船舶、高端装备等浦东八个优势产业和新兴产业领域的专利申请预审工作，在快速获权、快速确权、快速维权上向前迈出一大步，发明专利审查从三年缩短到三个月，“实用新型”从一年缩短到一个月，“外观设计”从三个月缩短到一周；正在积极推进的中国（上海）自贸试验区版权服务中心建设，将实现一般作品版权登记时间由30天缩短至最快10天，软件著作权登记时间由90天缩短至最快20天。

率先试点自贸试验区永久居留推荐直通车制度，率先试点自贸试验区外籍人才口岸签证政策，率先试点外国本科及以上学历毕业生自贸区直接就业制度，率先试行自贸试验区外籍高层次人才持永久居留身份证注册科技型企业享受国民待遇……制度创新带来的，还有最宝贵的科创资源——人才。

罗氏制药中国区总经理周虹去年成为全国第一位经自贸试验区管委会推荐、获得永久居留身份证的海外人才。说起这张“中国绿卡”，她依然非常激动，“从正式提交申请材料到拿到证件，仅仅用了两个月时间。我相信，这项制度创新会吸引和激励更多国际高端人才到上海自贸试验区扎根。”

作者：唐玮婕

责任编辑：李勤余

*文汇独家稿件，转载请注明出处。